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FDA 510(k)

HDH治療計画システム

K番号: K212173 · 2022-01-25

申請者Cdb Corporation
決定日2022-01-25
製品コードPNN
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

HDH Treatment Planning System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cdb Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-25 under 510(k) number K212173. The device is classified under product code PNN. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HDH Treatment Planning System?

HDH Treatment Planning System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-25. The listed applicant is Cdb Corporation. The 510(k) number is K212173.

When did HDH Treatment Planning System receive FDA 510(k) clearance?

HDH Treatment Planning System received FDA 510(k) clearance on 2022-01-25, under 510(k) number K212173.

Who is the listed applicant for HDH Treatment Planning System?

The FDA 510(k) record lists Cdb Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HDH Treatment Planning System?

The FDA product code for HDH Treatment Planning System is PNN.

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公式ソース

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