ソフジェック
K番号: K212635 · 2023-02-13
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決定日2023-02-13
製品コードFMF
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
HO
[翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等
医療機器の概要
Sofjec is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hwajin Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-13 under 510(k) number K212635. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Sofjec?
Sofjec is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-13. The listed applicant is Hwajin Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K212635.
When did Sofjec receive FDA 510(k) clearance?
Sofjec received FDA 510(k) clearance on 2023-02-13, under 510(k) number K212635.
Who is the listed applicant for Sofjec?
The FDA 510(k) record lists Hwajin Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Sofjec?
The FDA product code for Sofjec is FMF.
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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