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FDA 510(k)

パルス酸素計（モデル番号-SO611）、パルス酸素計（モデル番号-S0711）、パルス酸素計（S0811）、パルス酸素計（S0911）

K番号: K212665 · 2022-06-22

申請者Huizhou Xiaoou Technology Co., Ltd.
決定日2022-06-22
製品コードDQA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Pulse Oximeter (Model Number-SO611), Pulse Oximeter (Model Number- S0711), Pulse Oximeter (S0811), Pulse Oximeter (S0911) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Huizhou Xiaoou Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-22 under 510(k) number K212665. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pulse Oximeter (Model Number-SO611), Pulse Oximeter (Model Number- S0711), Pulse Oximeter (S0811), Pulse Oximeter (S0911)?

Pulse Oximeter (Model Number-SO611), Pulse Oximeter (Model Number- S0711), Pulse Oximeter (S0811), Pulse Oximeter (S0911) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-22. The listed applicant is Huizhou Xiaoou Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K212665.

When did Pulse Oximeter (Model Number-SO611), Pulse Oximeter (Model Number- S0711), Pulse Oximeter (S0811), Pulse Oximeter (S0911) receive FDA 510(k) clearance?

Pulse Oximeter (Model Number-SO611), Pulse Oximeter (Model Number- S0711), Pulse Oximeter (S0811), Pulse Oximeter (S0911) received FDA 510(k) clearance on 2022-06-22, under 510(k) number K212665.

Who is the listed applicant for Pulse Oximeter (Model Number-SO611), Pulse Oximeter (Model Number- S0711), Pulse Oximeter (S0811), Pulse Oximeter (S0911)?

The FDA 510(k) record lists Huizhou Xiaoou Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pulse Oximeter (Model Number-SO611), Pulse Oximeter (Model Number- S0711), Pulse Oximeter (S0811), Pulse Oximeter (S0911)?

The FDA product code for Pulse Oximeter (Model Number-SO611), Pulse Oximeter (Model Number- S0711), Pulse Oximeter (S0811), Pulse Oximeter (S0911) is DQA.

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