免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

骨幹精密ミリングスラブインフラストラクチャ

K番号: K212676 · 2022-03-03

申請者Implant Solutions Pty Ltd (Osteon Medical)
決定日2022-03-03
製品コードNHA
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Osteon Precision Milled Suprastructure is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Implant Solutions Pty Ltd (Osteon Medical). It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-03 under 510(k) number K212676. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Osteon Precision Milled Suprastructure?

Osteon Precision Milled Suprastructure is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-03. The listed applicant is Implant Solutions Pty Ltd (Osteon Medical). The 510(k) number is K212676.

When did Osteon Precision Milled Suprastructure receive FDA 510(k) clearance?

Osteon Precision Milled Suprastructure received FDA 510(k) clearance on 2022-03-03, under 510(k) number K212676.

Who is the listed applicant for Osteon Precision Milled Suprastructure?

The FDA 510(k) record lists Implant Solutions Pty Ltd (Osteon Medical) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Osteon Precision Milled Suprastructure?

The FDA product code for Osteon Precision Milled Suprastructure is NHA.

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公式ソース

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