FDA 510(k)

LuxCreo クリーニングアライナーシステム

K番号: K212680 · 2022-05-31

決定日2022-05-31

製品コードNXC

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

LuxCreo Clear Aligner System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is LuxCreo, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-31 under 510(k) number K212680. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LuxCreo Clear Aligner System?

LuxCreo Clear Aligner System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-31. The listed applicant is LuxCreo, Inc.. The 510(k) number is K212680.

When did LuxCreo Clear Aligner System receive FDA 510(k) clearance?

LuxCreo Clear Aligner System received FDA 510(k) clearance on 2022-05-31, under 510(k) number K212680.

Who is the listed applicant for LuxCreo Clear Aligner System?

The FDA 510(k) record lists LuxCreo, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LuxCreo Clear Aligner System?

The FDA product code for LuxCreo Clear Aligner System is NXC.

申請者としてLuxCreo, Inc.を記載するその他の記録

K253365LuxCreo フレキシブルパートシールデンタルレジン K250343LuxCreo クリーニングアライナーシステム K230592LuxCreo デンタルナイトガードリゾン

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。