FDA 510(k)

LuxCreo フレキシブルパートシールデンタルレジン

K番号: K253365 · 2025-11-25

決定日2025-11-25

製品コードEBI

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

LuxCreo Flexible Partial Denture Resin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is LuxCreo, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-25 under 510(k) number K253365. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LuxCreo Flexible Partial Denture Resin?

LuxCreo Flexible Partial Denture Resin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-25. The listed applicant is LuxCreo, Inc.. The 510(k) number is K253365.

When did LuxCreo Flexible Partial Denture Resin receive FDA 510(k) clearance?

LuxCreo Flexible Partial Denture Resin received FDA 510(k) clearance on 2025-11-25, under 510(k) number K253365.

Who is the listed applicant for LuxCreo Flexible Partial Denture Resin?

The FDA 510(k) record lists LuxCreo, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LuxCreo Flexible Partial Denture Resin?

The FDA product code for LuxCreo Flexible Partial Denture Resin is EBI.

申請者としてLuxCreo, Inc.を記載するその他の記録

K250343LuxCreo クリーニングアライナーシステム K230592LuxCreo デンタルナイトガードリゾン K212680LuxCreo クリーニングアライナーシステム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。