FDA 510(k)

DORA ドラバレットアンビルフィスタラニードルセット

K番号: K213015 · 2022-04-08

申請者Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co., Ltd.

決定日2022-04-08

製品コードFIE

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

DORA Disposable A.V. Fistula Needle Sets is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-08 under 510(k) number K213015. The device is classified under product code FIE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DORA Disposable A.V. Fistula Needle Sets?

DORA Disposable A.V. Fistula Needle Sets is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-08. The listed applicant is Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K213015.

When did DORA Disposable A.V. Fistula Needle Sets receive FDA 510(k) clearance?

DORA Disposable A.V. Fistula Needle Sets received FDA 510(k) clearance on 2022-04-08, under 510(k) number K213015.

Who is the listed applicant for DORA Disposable A.V. Fistula Needle Sets?

The FDA 510(k) record lists Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DORA Disposable A.V. Fistula Needle Sets?

The FDA product code for DORA Disposable A.V. Fistula Needle Sets is FIE.

申請者としてBain Medical Equipment (Guangzhou) Co., Ltd.を記載するその他の記録

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公式ソース

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