FDA 510(k)

ノバライン透析用チューブセット

K番号: K201866 · 2021-03-10

申請者Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co., Ltd.

決定日2021-03-10

製品コードFJK

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

NovaLine Tubing Sets for Hemodialysis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-10 under 510(k) number K201866. The device is classified under product code FJK. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NovaLine Tubing Sets for Hemodialysis?

NovaLine Tubing Sets for Hemodialysis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-10. The listed applicant is Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K201866.

When did NovaLine Tubing Sets for Hemodialysis receive FDA 510(k) clearance?

NovaLine Tubing Sets for Hemodialysis received FDA 510(k) clearance on 2021-03-10, under 510(k) number K201866.

Who is the listed applicant for NovaLine Tubing Sets for Hemodialysis?

The FDA 510(k) record lists Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NovaLine Tubing Sets for Hemodialysis?

The FDA product code for NovaLine Tubing Sets for Hemodialysis is FJK.

申請者としてBain Medical Equipment (Guangzhou) Co., Ltd.を記載するその他の記録

K252423ノバライン透析用チューブセット（BL 124）K240164ノバラインSP-C35トランスデューサ保護装置（956007）K213015DORA ドラバレットアンビルフィスタラニードルセット K203524手術マスク K163025DORA ドラバレットアンビルフィスタラニードルセット K161582ドーラ透析用チューブセット

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公式ソース

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