FDA 510(k)

テナックスレーザー耐性エンドトライチェ管

K番号: K213028 · 2021-10-21

決定日2021-10-21

製品コードBTR

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Tenax Laser Resistant Endotracheal Tube is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bryan Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-21 under 510(k) number K213028. The device is classified under product code BTR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tenax Laser Resistant Endotracheal Tube?

Tenax Laser Resistant Endotracheal Tube is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-21. The listed applicant is Bryan Medical, Inc.. The 510(k) number is K213028.

When did Tenax Laser Resistant Endotracheal Tube receive FDA 510(k) clearance?

Tenax Laser Resistant Endotracheal Tube received FDA 510(k) clearance on 2021-10-21, under 510(k) number K213028.

Who is the listed applicant for Tenax Laser Resistant Endotracheal Tube?

FDA 510(k)レコードには、Bryan Medical, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Tenax Laser Resistant Endotracheal Tube?

The FDA product code for Tenax Laser Resistant Endotracheal Tube is BTR.

申請者としてBryan Medical, Inc.を記載するその他の記録

K251794テナックス® レーザー耐性エンドトライチェアル管 K200761テナックスレーザー耐性エンドトライチェ管

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。