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FDA 510(k)

ソロスゴールドエMBOLIZATIONデバイス

K番号: K213200 · 2022-03-21

申請者Artio Medical, Inc.
決定日2022-03-21
製品コードKRD
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Solus Gold Embolization Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Artio Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-21 under 510(k) number K213200. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Solus Gold Embolization Device?

Solus Gold Embolization Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-21. The listed applicant is Artio Medical, Inc.. The 510(k) number is K213200.

When did Solus Gold Embolization Device receive FDA 510(k) clearance?

Solus Gold Embolization Device received FDA 510(k) clearance on 2022-03-21, under 510(k) number K213200.

Who is the listed applicant for Solus Gold Embolization Device?

The FDA 510(k) record lists Artio Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Solus Gold Embolization Device?

The FDA product code for Solus Gold Embolization Device is KRD.

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公式ソース

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