HANAROSTENT 胃食道非対称（CCC） — FDA 510(k) K213251

医療機器の概要

HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-18 under 510(k) number K213251. The device is classified under product code ESW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC)?

HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-18. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K213251.

When did HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC) receive FDA 510(k) clearance?

HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC) received FDA 510(k) clearance on 2021-11-18, under 510(k) number K213251.

Who is the listed applicant for HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC)?

The FDA 510(k) record lists M.I.Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC)?

The FDA product code for HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC) is ESW.

申請者としてM.I.Tech Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253327HANAROSTENT 食道上部（CCC）K201160HANAROSTENT食道（CCC）、HANAROSTENT食道（NCN）K202973HANAROSTENT benefit Biliary (NNN)K201342HANAROSTENT 気管/支气管（CCC）K200860HANAROSTENT食道TTS（CCC）、HANAROSTENT食道TTS（NCN）K190141HANAROSTENT LowAx 大腸/直腸（NNN）

すべての11件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：ESW）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261978ウォールフレックス食道内支架システム；アギル食道オーバーザーウィール（OTW）内支架システムBoston Scientific Corporation K243619ニティ-エス食道内支架；食道TTS内支架Taewoong Medical Co., Ltd.K253327HANAROSTENT 食道上部（CCC）M.I.Tech Co., Ltd.K251265リジリエンスフルカバード食道支架システムMerit Medical Systems, Inc.K233939Ultraflex食道NGステントシステム；WallFlex食道ステントシステムBoston Scientific K233837Agile食道ステントシステムBoston Scientific Corporation

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。