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FDA 510(k)

PASS LP™脊椎システム、CD Horizon™脊椎システム

K番号: K213281 · 2022-01-05

申請者Medicrea International SA
決定日2022-01-05
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

PASS LP™ Spinal System, CD Horizon™ Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medicrea International SA. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-05 under 510(k) number K213281. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PASS LP™ Spinal System, CD Horizon™ Spinal System?

PASS LP™ Spinal System, CD Horizon™ Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-05. The listed applicant is Medicrea International SA. The 510(k) number is K213281.

When did PASS LP™ Spinal System, CD Horizon™ Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

PASS LP™ Spinal System, CD Horizon™ Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2022-01-05, under 510(k) number K213281.

Who is the listed applicant for PASS LP™ Spinal System, CD Horizon™ Spinal System?

The FDA 510(k) record lists Medicrea International SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PASS LP™ Spinal System, CD Horizon™ Spinal System?

The FDA product code for PASS LP™ Spinal System, CD Horizon™ Spinal System is NKB.

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公式ソース

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