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FDA 510(k)

LigaPASS™ 2.0 Ligament Augmentation System

K番号: K213659 · 2022-05-24

申請者Medicrea International SA
決定日2022-05-24
製品コードOWI
諮問委員会OR
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

LigaPASS™ 2.0 Ligament Augmentation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medicrea International SA. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-24 under 510(k) number K213659. The device is classified under product code OWI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LigaPASS™ 2.0 Ligament Augmentation System?

LigaPASS™ 2.0 Ligament Augmentation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-24. The listed applicant is Medicrea International SA. The 510(k) number is K213659.

When did LigaPASS™ 2.0 Ligament Augmentation System receive FDA 510(k) clearance?

LigaPASS™ 2.0 Ligament Augmentation System received FDA 510(k) clearance on 2022-05-24, under 510(k) number K213659.

Who is the listed applicant for LigaPASS™ 2.0 Ligament Augmentation System?

The FDA 510(k) record lists Medicrea International SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LigaPASS™ 2.0 Ligament Augmentation System?

The FDA product code for LigaPASS™ 2.0 Ligament Augmentation System is OWI.

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公式ソース

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