免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

オリンピック変形バンドシステム

K番号: K222097 · 2023-05-04

申請者Astura Medical
決定日2023-05-04
製品コードOWI
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

OLYMPIC Deformity Band System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Astura Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-04 under 510(k) number K222097. The device is classified under product code OWI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OLYMPIC Deformity Band System?

OLYMPIC Deformity Band System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-04. The listed applicant is Astura Medical. The 510(k) number is K222097.

When did OLYMPIC Deformity Band System receive FDA 510(k) clearance?

OLYMPIC Deformity Band System received FDA 510(k) clearance on 2023-05-04, under 510(k) number K222097.

Who is the listed applicant for OLYMPIC Deformity Band System?

The FDA 510(k) record lists Astura Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OLYMPIC Deformity Band System?

The FDA product code for OLYMPIC Deformity Band System is OWI.

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公式ソース

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