FDA 510(k)

ERI モバイルデンタルX線システム（モデルAG100）

K番号: K213282 · 2022-04-04

申請者Energy Resources International Co., Ltd. Hsinchu Branch

決定日2022-04-04

製品コードEHD

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

ERI Handheld Dental X-ray System (Model AG100) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Energy Resources International Co., Ltd. Hsinchu Branch. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-04 under 510(k) number K213282. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ERI Handheld Dental X-ray System (Model AG100)?

ERI Handheld Dental X-ray System (Model AG100) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-04. The listed applicant is Energy Resources International Co., Ltd. Hsinchu Branch. The 510(k) number is K213282.

When did ERI Handheld Dental X-ray System (Model AG100) receive FDA 510(k) clearance?

ERI Handheld Dental X-ray System (Model AG100) received FDA 510(k) clearance on 2022-04-04, under 510(k) number K213282.

Who is the listed applicant for ERI Handheld Dental X-ray System (Model AG100)?

The FDA 510(k) record lists Energy Resources International Co., Ltd. Hsinchu Branch as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ERI Handheld Dental X-ray System (Model AG100)?

The FDA product code for ERI Handheld Dental X-ray System (Model AG100) is EHD.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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