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FDA 510(k)

Eclipse II スマートノイズキャンセリング

K番号: K213307 · 2022-01-14

申請者Carestream Health, Inc.
決定日2022-01-14
製品コードMQB
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Eclipse II with Smart Noise Cancellation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carestream Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-14 under 510(k) number K213307. The device is classified under product code MQB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Eclipse II with Smart Noise Cancellation?

Eclipse II with Smart Noise Cancellation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-14. The listed applicant is Carestream Health, Inc.. The 510(k) number is K213307.

When did Eclipse II with Smart Noise Cancellation receive FDA 510(k) clearance?

Eclipse II with Smart Noise Cancellation received FDA 510(k) clearance on 2022-01-14, under 510(k) number K213307.

Who is the listed applicant for Eclipse II with Smart Noise Cancellation?

The FDA 510(k) record lists Carestream Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eclipse II with Smart Noise Cancellation?

The FDA product code for Eclipse II with Smart Noise Cancellation is MQB.

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公式ソース

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