GEM
K番号: K213385 · 2022-07-01
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決定日2022-07-01
製品コードKRD
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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**政策：medical-regulatory-v1**
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[ここに原文が記載されています]
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**会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています]
**FDA**：食品医薬品局
**510(k)**：510(k)届出
**PMA**：プレマーケティング評価届出
**NCT**：臨床試験登録番号
**PMID**：PubMed ID
**識別子**：[ここに識別子が記載されています]
**URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等
医療機器の概要
GEM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Obsidio, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01 under 510(k) number K213385. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the GEM?
GEM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01. The listed applicant is Obsidio, Inc.. The 510(k) number is K213385.
When did GEM receive FDA 510(k) clearance?
GEM received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01, under 510(k) number K213385.
Who is the listed applicant for GEM?
The FDA 510(k) record lists Obsidio, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for GEM?
The FDA product code for GEM is KRD.
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関連機器（コード：KRD）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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