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FDA 510(k)

InkSpaceイメージング 小児体陣列

K番号: K213397 · 2021-12-17

申請者Inkspace Imaging, Inc.
決定日2021-12-17
製品コードMOS
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

InkSpace Imaging Pediatric Body Array is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inkspace Imaging, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-17 under 510(k) number K213397. The device is classified under product code MOS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the InkSpace Imaging Pediatric Body Array?

InkSpace Imaging Pediatric Body Array is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-17. The listed applicant is Inkspace Imaging, Inc.. The 510(k) number is K213397.

When did InkSpace Imaging Pediatric Body Array receive FDA 510(k) clearance?

InkSpace Imaging Pediatric Body Array received FDA 510(k) clearance on 2021-12-17, under 510(k) number K213397.

Who is the listed applicant for InkSpace Imaging Pediatric Body Array?

The FDA 510(k) record lists Inkspace Imaging, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InkSpace Imaging Pediatric Body Array?

The FDA product code for InkSpace Imaging Pediatric Body Array is MOS.

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公式ソース

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