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FDA 510(k)

GEMフレックスコイル16-Lアレイ、3.0T受信専用；GEMフレックスコイル16-Mアレイ、3.0T受信専用；GEMフレックスコイル16-Sアレイ、3.0T受信専用

K番号: K252876 · 2026-04-01

申請者Shenzhen RF Tech Co., Ltd.
決定日2026-04-01
製品コードMOS
諮問委員会RA
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

GEM Flex Coil 16-L Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-M Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-S Array, 3.0T Receive Only is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen RF Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-01 under 510(k) number K252876. The device is classified under product code MOS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GEM Flex Coil 16-L Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-M Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-S Array, 3.0T Receive Only?

GEM Flex Coil 16-L Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-M Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-S Array, 3.0T Receive Only is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-01. The listed applicant is Shenzhen RF Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K252876.

When did GEM Flex Coil 16-L Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-M Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-S Array, 3.0T Receive Only receive FDA 510(k) clearance?

GEM Flex Coil 16-L Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-M Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-S Array, 3.0T Receive Only received FDA 510(k) clearance on 2026-04-01, under 510(k) number K252876.

Who is the listed applicant for GEM Flex Coil 16-L Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-M Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-S Array, 3.0T Receive Only?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen RF Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GEM Flex Coil 16-L Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-M Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-S Array, 3.0T Receive Only?

The FDA product code for GEM Flex Coil 16-L Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-M Array, 3.0T Receive Only; GEM Flex Coil 16-S Array, 3.0T Receive Only is MOS.

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