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FDA 510(k)

デジタル体温計、モデル：AOJ-25A、AOJ-25B、AOJ-25C、AOJ-25DおよびAOJ-25E

K番号: K213485 · 2022-05-25

申請者Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd.
決定日2022-05-25
製品コードFLL
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Digital Thermometer, Models: AOJ-25A, AOJ-25B, AOJ-25C, AOJ-25D and AOJ-25E is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-25 under 510(k) number K213485. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Digital Thermometer, Models: AOJ-25A, AOJ-25B, AOJ-25C, AOJ-25D and AOJ-25E?

Digital Thermometer, Models: AOJ-25A, AOJ-25B, AOJ-25C, AOJ-25D and AOJ-25E is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-25. The listed applicant is Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K213485.

When did Digital Thermometer, Models: AOJ-25A, AOJ-25B, AOJ-25C, AOJ-25D and AOJ-25E receive FDA 510(k) clearance?

Digital Thermometer, Models: AOJ-25A, AOJ-25B, AOJ-25C, AOJ-25D and AOJ-25E received FDA 510(k) clearance on 2022-05-25, under 510(k) number K213485.

Who is the listed applicant for Digital Thermometer, Models: AOJ-25A, AOJ-25B, AOJ-25C, AOJ-25D and AOJ-25E?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Digital Thermometer, Models: AOJ-25A, AOJ-25B, AOJ-25C, AOJ-25D and AOJ-25E?

The FDA product code for Digital Thermometer, Models: AOJ-25A, AOJ-25B, AOJ-25C, AOJ-25D and AOJ-25E is FLL.

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