FDA 510(k)

アイリデックス810レーザー

K番号: K213592 · 2022-03-23

決定日2022-03-23

製品コードHQF

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Iridex 810 Laser is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Iridex Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-23 under 510(k) number K213592. The device is classified under product code HQF. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Iridex 810 Laser?

Iridex 810 Laser is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-23. The listed applicant is Iridex Corporation. The 510(k) number is K213592.

When did Iridex 810 Laser receive FDA 510(k) clearance?

Iridex 810 Laser received FDA 510(k) clearance on 2022-03-23, under 510(k) number K213592.

Who is the listed applicant for Iridex 810 Laser?

The FDA 510(k) record lists Iridex Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Iridex 810 Laser?

The FDA product code for Iridex 810 Laser is HQF.

申請者としてIridex Corporationを記載するその他の記録

K230228アイリデックス532レーザー；アイリデックス577レーザー；アイリデックスレーザー（532 nmおよび577 nmモデル）K223132アイリデックス PASCAL® 532、アイリデックス PASCAL® 577、アイリデックス PASCAL®（532nmおよび577 nmモデル）K202760アイリデックス810レーザー K181662アイリデックス・トゥーフォーカス・LIO プレミアム K170718アイリデックス・トゥーフォーカス・LIO プレミアム K162416アイリデックスサイクロ G6 レーザーシステム、G-Probe イルミネート

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公式ソース

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