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FDA 510(k)

アイリデックス PASCAL® 532、アイリデックス PASCAL® 577、アイリデックス PASCAL®（532nmおよび577 nmモデル）

K番号: K223132 · 2022-11-09

申請者Iridex Corporation
決定日2022-11-09
製品コードHQF
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Iridex PASCAL® 532, Iridex PASCAL® 577, Iridex PASCAL® (532nm and 577 nm models) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Iridex Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-09 under 510(k) number K223132. The device is classified under product code HQF. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Iridex PASCAL® 532, Iridex PASCAL® 577, Iridex PASCAL® (532nm and 577 nm models)?

Iridex PASCAL® 532, Iridex PASCAL® 577, Iridex PASCAL® (532nm and 577 nm models) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-09. The listed applicant is Iridex Corporation. The 510(k) number is K223132.

When did Iridex PASCAL® 532, Iridex PASCAL® 577, Iridex PASCAL® (532nm and 577 nm models) receive FDA 510(k) clearance?

Iridex PASCAL® 532, Iridex PASCAL® 577, Iridex PASCAL® (532nm and 577 nm models) received FDA 510(k) clearance on 2022-11-09, under 510(k) number K223132.

Who is the listed applicant for Iridex PASCAL® 532, Iridex PASCAL® 577, Iridex PASCAL® (532nm and 577 nm models)?

The FDA 510(k) record lists Iridex Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Iridex PASCAL® 532, Iridex PASCAL® 577, Iridex PASCAL® (532nm and 577 nm models)?

The FDA product code for Iridex PASCAL® 532, Iridex PASCAL® 577, Iridex PASCAL® (532nm and 577 nm models) is HQF.

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公式ソース

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