免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

アイリデックス532レーザー；アイリデックス577レーザー；アイリデックスレーザー（532 nmおよび577 nmモデル）

K番号: K230228 · 2023-02-23

申請者Iridex Corporation
決定日2023-02-23
製品コードHQF
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Iridex 532 Laser; Iridex 577 Laser; Iridex Laser (532 nm and 577 nm models) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Iridex Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-23 under 510(k) number K230228. The device is classified under product code HQF. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Iridex 532 Laser; Iridex 577 Laser; Iridex Laser (532 nm and 577 nm models)?

Iridex 532 Laser; Iridex 577 Laser; Iridex Laser (532 nm and 577 nm models) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-23. The listed applicant is Iridex Corporation. The 510(k) number is K230228.

When did Iridex 532 Laser; Iridex 577 Laser; Iridex Laser (532 nm and 577 nm models) receive FDA 510(k) clearance?

Iridex 532 Laser; Iridex 577 Laser; Iridex Laser (532 nm and 577 nm models) received FDA 510(k) clearance on 2023-02-23, under 510(k) number K230228.

Who is the listed applicant for Iridex 532 Laser; Iridex 577 Laser; Iridex Laser (532 nm and 577 nm models)?

The FDA 510(k) record lists Iridex Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Iridex 532 Laser; Iridex 577 Laser; Iridex Laser (532 nm and 577 nm models)?

The FDA product code for Iridex 532 Laser; Iridex 577 Laser; Iridex Laser (532 nm and 577 nm models) is HQF.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてIridex Corporationを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K223132アイリデックス PASCAL® 532、アイリデックス PASCAL® 577、アイリデックス PASCAL®（532nmおよび577 nmモデル）K213592アイリデックス810レーザーK202760アイリデックス810レーザーK181662アイリデックス・トゥーフォーカス・LIO プレミアムK170718アイリデックス・トゥーフォーカス・LIO プレミアムK162416アイリデックス サイクロ G6 レーザーシステム、G-Probe イルミネート

すべての7件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：HQF）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252979Voyager DSLT（430840610）Belkin Vision, Ltd.K251507INTEGRE LIO 医療機器規制文の翻訳は以下の通りです。 INTEGRE LIO （注：翻訳に際して、特定の規制文の内容や文脈が不明であるため、原文の意味を正確に反映した翻訳となっています。）Quantel MedicalK251772ナビラスレーザーシステム 577sl（156691）Od-Os GmbHK243014アイQ ナノECPEyeq, Inc.K240615レオスレーザーおよび内視鏡システムBeaver-Visitec International, Inc.K242397LYNX 光凝固器Norlase Aps

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑