FDA 510(k)

スピロホームパーソナル、スピロホームクリニック

K番号: K213754 · 2023-06-12

決定日2023-06-12

製品コードBZG

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

SpiroHome Personal, SpiroHome Clinic is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inofab Saglik Teknolojileri A.S. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-12 under 510(k) number K213754. The device is classified under product code BZG. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SpiroHome Personal, SpiroHome Clinic?

SpiroHome Personal, SpiroHome Clinic is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-12. The listed applicant is Inofab Saglik Teknolojileri A.S. The 510(k) number is K213754.

When did SpiroHome Personal, SpiroHome Clinic receive FDA 510(k) clearance?

SpiroHome Personal, SpiroHome Clinic received FDA 510(k) clearance on 2023-06-12, under 510(k) number K213754.

Who is the listed applicant for SpiroHome Personal, SpiroHome Clinic?

The FDA 510(k) record lists Inofab Saglik Teknolojileri A.S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpiroHome Personal, SpiroHome Clinic?

The FDA product code for SpiroHome Personal, SpiroHome Clinic is BZG.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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