免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

オキシミンダー

K番号: K213948 · 2022-03-17

申請者Bio-Med Devices, Inc.
決定日2022-03-17
製品コードCCL
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

OxyMinder is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bio-Med Devices, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-17 under 510(k) number K213948. The device is classified under product code CCL. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OxyMinder?

OxyMinder is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-17. The listed applicant is Bio-Med Devices, Inc.. The 510(k) number is K213948.

When did OxyMinder receive FDA 510(k) clearance?

OxyMinder received FDA 510(k) clearance on 2022-03-17, under 510(k) number K213948.

Who is the listed applicant for OxyMinder?

The FDA 510(k) record lists Bio-Med Devices, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OxyMinder?

The FDA product code for OxyMinder is CCL.

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公式ソース

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