TV-100
K番号: K173973 · 2018-07-20
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決定日2018-07-20
製品コードCBK
諮問委員会AN
当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
決定大幅同等
医療機器の概要
TV-100 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bio-Med Devices, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-20 under 510(k) number K173973. The device is classified under product code CBK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the TV-100?
TV-100 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-20. The listed applicant is Bio-Med Devices, Inc.. The 510(k) number is K173973.
When did TV-100 receive FDA 510(k) clearance?
TV-100 received FDA 510(k) clearance on 2018-07-20, under 510(k) number K173973.
Who is the listed applicant for TV-100?
The FDA 510(k) record lists Bio-Med Devices, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for TV-100?
The FDA product code for TV-100 is CBK.
申請者としてBio-Med Devices, Inc.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：CBK）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K253647エビタ（V800）；エビタ（V600）Draegerwerk AG & CO KgaaK252663インベンツ・ベーシックIconic Solutions by Murcia, SLK251888VPAP子ども用フェースマスクHsiner Co., Ltd.K232365ビーヴォ 45 LSOconnell Regulatory Consultants, Inc.K252173F&P オプティニブ ホスピタル充気全顔マスク 単脚回路対応 – サイズA（ONIV117A）；F&P オプティニブ ホスピタル充気全顔マスク 単脚回路対応 – サイズB（ONIV117B）；F&P オプティニブ ホスピタル充気全顔マスク 単脚回路対応 – サイズC（ONIV117C）；F&P オプティニブ ONIV117-F ホスピタル充気全顔マスク 任意の呼気フィルタ対応 単脚回路対応 - サイズA（ONIV117A-F）；F&P オプティニブ ONIV117-F ホスピタル充気全顔マスク 単脚回路対応Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.K243767SV600、SV800 気管切開器Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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