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FDA 510(k)

GEM FLOW COUPLER モニタ（GEM1020M-2）

K番号: K213974 · 2022-04-20

申請者Synovis Micro Companies Alliance, Inc.
決定日2022-04-20
製品コードDPW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

GEM FLOW COUPLER Monitor (GEM1020M-2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Synovis Micro Companies Alliance, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-20 under 510(k) number K213974. The device is classified under product code DPW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GEM FLOW COUPLER Monitor (GEM1020M-2)?

GEM FLOW COUPLER Monitor (GEM1020M-2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-20. The listed applicant is Synovis Micro Companies Alliance, Inc.. The 510(k) number is K213974.

When did GEM FLOW COUPLER Monitor (GEM1020M-2) receive FDA 510(k) clearance?

GEM FLOW COUPLER Monitor (GEM1020M-2) received FDA 510(k) clearance on 2022-04-20, under 510(k) number K213974.

Who is the listed applicant for GEM FLOW COUPLER Monitor (GEM1020M-2)?

The FDA 510(k) record lists Synovis Micro Companies Alliance, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GEM FLOW COUPLER Monitor (GEM1020M-2)?

The FDA product code for GEM FLOW COUPLER Monitor (GEM1020M-2) is DPW.

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公式ソース

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