FDA 510(k)

GEMバイオバーグ微小血管クリップ

K番号: K221843 · 2022-09-14

申請者Synovis Micro Companies Alliance, Inc.

決定日2022-09-14

製品コードDXC

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

GEM Biover Microvascular Clamps is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Synovis Micro Companies Alliance, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-14 under 510(k) number K221843. The device is classified under product code DXC. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GEM Biover Microvascular Clamps?

GEM Biover Microvascular Clamps is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-14. The listed applicant is Synovis Micro Companies Alliance, Inc.. The 510(k) number is K221843.

When did GEM Biover Microvascular Clamps receive FDA 510(k) clearance?

GEM Biover Microvascular Clamps received FDA 510(k) clearance on 2022-09-14, under 510(k) number K221843.

Who is the listed applicant for GEM Biover Microvascular Clamps?

The FDA 510(k) record lists Synovis Micro Companies Alliance, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GEM Biover Microvascular Clamps?

The FDA product code for GEM Biover Microvascular Clamps is DXC.

申請者としてSynovis Micro Companies Alliance, Inc.を記載するその他の記録

K213974GEM FLOW COUPLER モニタ（GEM1020M-2）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。