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FDA 510(k)

FreeStyle Libre 3 持続的血糖監視システム

K番号: K213996 · 2022-05-26

申請者Abbott Diabetes Care, Inc.
決定日2022-05-26
製品コードQLG
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Diabetes Care, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26 under 510(k) number K213996. The device is classified under product code QLG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System?

FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26. The listed applicant is Abbott Diabetes Care, Inc.. The 510(k) number is K213996.

When did FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26, under 510(k) number K213996.

Who is the listed applicant for FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Abbott Diabetes Care, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System?

The FDA product code for FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System is QLG.

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公式ソース

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