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FDA 510(k)

Accu-Chek Softclix 血液穿刺システム

K番号: K214022 · 2022-02-17

申請者Roche Diabetes Care, Inc.
決定日2022-02-17
製品コードQRL
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Accu-Chek Softclix Blood Lancing System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diabetes Care, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-17 under 510(k) number K214022. The device is classified under product code QRL. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Accu-Chek Softclix Blood Lancing System?

Accu-Chek Softclix Blood Lancing System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-17. The listed applicant is Roche Diabetes Care, Inc.. The 510(k) number is K214022.

When did Accu-Chek Softclix Blood Lancing System receive FDA 510(k) clearance?

Accu-Chek Softclix Blood Lancing System received FDA 510(k) clearance on 2022-02-17, under 510(k) number K214022.

Who is the listed applicant for Accu-Chek Softclix Blood Lancing System?

The FDA 510(k) record lists Roche Diabetes Care, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Accu-Chek Softclix Blood Lancing System?

The FDA product code for Accu-Chek Softclix Blood Lancing System is QRL.

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公式ソース

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