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FDA 510(k)

MICROLET®NEXT 2 ルアンセット装置

K番号: K250813 · 2025-05-14

申請者Ascensia Diabetes Care U.S., Inc.
決定日2025-05-14
製品コードQRL
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

MICROLET®NEXT 2 Lancing Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ascensia Diabetes Care U.S., Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-14 under 510(k) number K250813. The device is classified under product code QRL. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MICROLET®NEXT 2 Lancing Device?

MICROLET®NEXT 2 Lancing Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-14. The listed applicant is Ascensia Diabetes Care U.S., Inc.. The 510(k) number is K250813.

When did MICROLET®NEXT 2 Lancing Device receive FDA 510(k) clearance?

MICROLET®NEXT 2 Lancing Device received FDA 510(k) clearance on 2025-05-14, under 510(k) number K250813.

Who is the listed applicant for MICROLET®NEXT 2 Lancing Device?

The FDA 510(k) record lists Ascensia Diabetes Care U.S., Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MICROLET®NEXT 2 Lancing Device?

The FDA product code for MICROLET®NEXT 2 Lancing Device is QRL.

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公式ソース

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