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FDA 510(k)

MICROLET®NEXT 刺入器

K番号: K241810 · 2024-08-15

申請者Ascensia Diabetes Care U.S., Inc.
決定日2024-08-15
製品コードQRK
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

MICROLET®NEXT Lancet is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ascensia Diabetes Care U.S., Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-15 under 510(k) number K241810. The device is classified under product code QRK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MICROLET®NEXT Lancet?

MICROLET®NEXT Lancet is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-15. The listed applicant is Ascensia Diabetes Care U.S., Inc.. The 510(k) number is K241810.

When did MICROLET®NEXT Lancet receive FDA 510(k) clearance?

MICROLET®NEXT Lancet received FDA 510(k) clearance on 2024-08-15, under 510(k) number K241810.

Who is the listed applicant for MICROLET®NEXT Lancet?

The FDA 510(k) record lists Ascensia Diabetes Care U.S., Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MICROLET®NEXT Lancet?

The FDA product code for MICROLET®NEXT Lancet is QRK.

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公式ソース

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