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FDA 510(k)

投げ捨て血液針（ソフトプロ）；投げ捨て血液針（ソフトサー）；投げ捨て血液針（ソフトサー プロ）；投げ捨て血液針（ソフトセンセ）

K番号: K244031 · 2025-02-26

申請者SteriLance Medical (Suzhou), Inc.
決定日2025-02-26
製品コードQRK
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Disposable Blood Lancet (Soft Pro); Disposable Blood Lancet (Softsure); Disposable Blood Lancet (Softsure Pro); Disposable Blood Lancet (Softsense) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SteriLance Medical (Suzhou), Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-26 under 510(k) number K244031. The device is classified under product code QRK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Disposable Blood Lancet (Soft Pro); Disposable Blood Lancet (Softsure); Disposable Blood Lancet (Softsure Pro); Disposable Blood Lancet (Softsense)?

Disposable Blood Lancet (Soft Pro); Disposable Blood Lancet (Softsure); Disposable Blood Lancet (Softsure Pro); Disposable Blood Lancet (Softsense) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-26. The listed applicant is SteriLance Medical (Suzhou), Inc.. The 510(k) number is K244031.

When did Disposable Blood Lancet (Soft Pro); Disposable Blood Lancet (Softsure); Disposable Blood Lancet (Softsure Pro); Disposable Blood Lancet (Softsense) receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Blood Lancet (Soft Pro); Disposable Blood Lancet (Softsure); Disposable Blood Lancet (Softsure Pro); Disposable Blood Lancet (Softsense) received FDA 510(k) clearance on 2025-02-26, under 510(k) number K244031.

Who is the listed applicant for Disposable Blood Lancet (Soft Pro); Disposable Blood Lancet (Softsure); Disposable Blood Lancet (Softsure Pro); Disposable Blood Lancet (Softsense)?

The FDA 510(k) record lists SteriLance Medical (Suzhou), Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Blood Lancet (Soft Pro); Disposable Blood Lancet (Softsure); Disposable Blood Lancet (Softsure Pro); Disposable Blood Lancet (Softsense)?

The FDA product code for Disposable Blood Lancet (Soft Pro); Disposable Blood Lancet (Softsure); Disposable Blood Lancet (Softsure Pro); Disposable Blood Lancet (Softsense) is QRK.

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関連機器（コード：QRK）

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K262631disposable blood lancet (Soft Pro, Softsure, Softsure Pro, Softsense)SteriLance Medical (Suzhou), Inc.K261634使い捨て血液針（ソフト）SteriLance Medical (Suzhou), Inc.K250016droplet® personal lancetsHtl-Strefa S.AK242622Sterile Lancets for Single UseNingbo Caremed Medical Products Co., Ltd.K241810MICROLET®NEXT 刺入器Ascensia Diabetes Care U.S., Inc.K232330リンシングシステムNingbo Medsun Medical Co., Ltd.

公式ソース

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