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FDA 510(k)

投げ捨て安全針（Impress）；投げ捨て安全針（Impress Pro）；投げ捨て安全針（Lite4）；投げ捨て血液針（Elite）；投げ捨て血液針（Elite Pro）

K番号: K233796 · 2024-01-16

申請者SteriLance Medical (Suzhou), Inc.
決定日2024-01-16
製品コードFMK
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Disposable safety lancet (Impress); Disposable safety lancet (Impress Pro); Disposable safety lancet (Lite4); Disposable blood lancet (Elite); Disposable blood lancet (Elite Pro) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SteriLance Medical (Suzhou), Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-16 under 510(k) number K233796. The device is classified under product code FMK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Disposable safety lancet (Impress); Disposable safety lancet (Impress Pro); Disposable safety lancet (Lite4); Disposable blood lancet (Elite); Disposable blood lancet (Elite Pro)?

Disposable safety lancet (Impress); Disposable safety lancet (Impress Pro); Disposable safety lancet (Lite4); Disposable blood lancet (Elite); Disposable blood lancet (Elite Pro) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-16. The listed applicant is SteriLance Medical (Suzhou), Inc.. The 510(k) number is K233796.

When did Disposable safety lancet (Impress); Disposable safety lancet (Impress Pro); Disposable safety lancet (Lite4); Disposable blood lancet (Elite); Disposable blood lancet (Elite Pro) receive FDA 510(k) clearance?

Disposable safety lancet (Impress); Disposable safety lancet (Impress Pro); Disposable safety lancet (Lite4); Disposable blood lancet (Elite); Disposable blood lancet (Elite Pro) received FDA 510(k) clearance on 2024-01-16, under 510(k) number K233796.

Who is the listed applicant for Disposable safety lancet (Impress); Disposable safety lancet (Impress Pro); Disposable safety lancet (Lite4); Disposable blood lancet (Elite); Disposable blood lancet (Elite Pro)?

FDA 510(k)レコードでは、ステリランス・メディカル（蘇州）株式会社が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Disposable safety lancet (Impress); Disposable safety lancet (Impress Pro); Disposable safety lancet (Lite4); Disposable blood lancet (Elite); Disposable blood lancet (Elite Pro)?

The FDA product code for Disposable safety lancet (Impress); Disposable safety lancet (Impress Pro); Disposable safety lancet (Lite4); Disposable blood lancet (Elite); Disposable blood lancet (Elite Pro) is FMK.

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申請者としてSteriLance Medical (Suzhou), Inc.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：FMK）

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公式ソース

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