FDA 510(k)

ヒール切開安全性注射針（ステリヒール2）

K番号: K244036 · 2025-02-26

決定日2025-02-26

製品コードFMK

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Heel Incision Safety Lancet (SteriHeel 2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SteriLance Medical (Suzhou), Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-26 under 510(k) number K244036. The device is classified under product code FMK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Heel Incision Safety Lancet (SteriHeel 2)?

Heel Incision Safety Lancet (SteriHeel 2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-26. The listed applicant is SteriLance Medical (Suzhou), Inc.. The 510(k) number is K244036.

When did Heel Incision Safety Lancet (SteriHeel 2) receive FDA 510(k) clearance?

Heel Incision Safety Lancet (SteriHeel 2) received FDA 510(k) clearance on 2025-02-26, under 510(k) number K244036.

Who is the listed applicant for Heel Incision Safety Lancet (SteriHeel 2)?

FDA 510(k)レコードでは、ステリランス・メディカル（蘇州）株式会社が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Heel Incision Safety Lancet (SteriHeel 2)?

The FDA product code for Heel Incision Safety Lancet (SteriHeel 2) is FMK.

申請者としてSteriLance Medical (Suzhou), Inc.を記載するその他の記録

K262631disposable blood lancet (Soft Pro, Softsure, Softsure Pro, Softsense)K260122リンシングデバイス（PressGo、LDE3、LDE3AST、LDE5、EasyStep）K261634使い捨て血液針（ソフト）K244031投げ捨て血液針（ソフトプロ）；投げ捨て血液針（ソフトサー）；投げ捨て血液針（ソフトサープロ）；投げ捨て血液針（ソフトセンセ）K233796投げ捨て安全針（Impress）；投げ捨て安全針（Impress Pro）；投げ捨て安全針（Lite4）；投げ捨て血液針（Elite）；投げ捨て血液針（Elite Pro）K221521使い捨て安全注射針

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。