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FDA 510(k)

使い捨て血液針（ソフト）

K番号: K261634 · 2026-06-12

申請者SteriLance Medical (Suzhou), Inc.
決定日2026-06-12
製品コードQRK
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Disposable Blood Lancet (Soft) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SteriLance Medical (Suzhou), Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-12 under 510(k) number K261634. The device is classified under product code QRK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Disposable Blood Lancet (Soft)?

Disposable Blood Lancet (Soft) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-12. The listed applicant is SteriLance Medical (Suzhou), Inc.. The 510(k) number is K261634.

When did Disposable Blood Lancet (Soft) receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Blood Lancet (Soft) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-12, under 510(k) number K261634.

Who is the listed applicant for Disposable Blood Lancet (Soft)?

FDA 510(k)レコードでは、ステリランス・メディカル（蘇州）株式会社が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Disposable Blood Lancet (Soft)?

The FDA product code for Disposable Blood Lancet (Soft) is QRK.

関連する臨床試験

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申請者としてSteriLance Medical (Suzhou), Inc.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：QRK）

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K262631disposable blood lancet (Soft Pro, Softsure, Softsure Pro, Softsense)SteriLance Medical (Suzhou), Inc.K250016droplet® personal lancetsHtl-Strefa S.AK244031投げ捨て血液針（ソフトプロ）；投げ捨て血液針（ソフトサー）；投げ捨て血液針（ソフトサー プロ）；投げ捨て血液針（ソフトセンセ）SteriLance Medical (Suzhou), Inc.K242622単回使用用無菌針筒Ningbo Caremed Medical Products Co., Ltd.K241810MICROLET®NEXT 刺入器Ascensia Diabetes Care U.S., Inc.K232330リンシングシステムNingbo Medsun Medical Co., Ltd.

公式ソース

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