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FDA 510(k)

OviTex PRS（長期吸収可能）

K番号: K214070 · 2023-03-21

申請者Tela Bio
決定日2023-03-21
製品コードFTM
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

OviTex PRS (Long Term Resorbable) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tela Bio. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-21 under 510(k) number K214070. The device is classified under product code FTM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OviTex PRS (Long Term Resorbable)?

OviTex PRS (Long Term Resorbable) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-21. The listed applicant is Tela Bio. The 510(k) number is K214070.

When did OviTex PRS (Long Term Resorbable) receive FDA 510(k) clearance?

OviTex PRS (Long Term Resorbable) received FDA 510(k) clearance on 2023-03-21, under 510(k) number K214070.

Who is the listed applicant for OviTex PRS (Long Term Resorbable)?

The FDA 510(k) record lists Tela Bio as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OviTex PRS (Long Term Resorbable)?

The FDA product code for OviTex PRS (Long Term Resorbable) is FTM.

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関連機器（コード：FTM）

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K262406EluPro 抗生物質放出型バイオエンベロープBoston ScientificK250598エンドフォーム リコンストラクティブ テンプレート - PLGAAroa Biosurgery , Ltd.K243595OviTex PRS（長期吸収可能）TELA Bio, Inc.K233991CanGaroo RM 抗菌エンベロープElutia, Inc.K241126オビテックス PRSTELA Bio, Inc.K223052ペリガードおよびサプルペリガードSynovis Life Technologies, Inc.

公式ソース

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