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FDA 510(k)

バック 3 カラーコール

K番号: K214090 · 2022-11-01

申請者Swims America Corp
決定日2022-11-01
製品コードPBX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Back 3 COLOR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Swims America Corp. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-01 under 510(k) number K214090. The device is classified under product code PBX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Back 3 COLOR?

Back 3 COLOR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-01. The listed applicant is Swims America Corp. The 510(k) number is K214090.

When did Back 3 COLOR receive FDA 510(k) clearance?

Back 3 COLOR received FDA 510(k) clearance on 2022-11-01, under 510(k) number K214090.

Who is the listed applicant for Back 3 COLOR?

The FDA 510(k) record lists Swims America Corp as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Back 3 COLOR?

The FDA product code for Back 3 COLOR is PBX.

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K230167BACK 4 --- ### 製品名 [製品名] ### 製品説明 [製品説明] ### 製品の規制 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制下にあります。以下の認可や許可を受けています。 - **510(k)認可**：[510(k)認可番号] - **PMA認可**：[PMA認可番号] ### 研究情報 この製品に関する研究は、以下の研究登録番号で行われています。 - **NCT**：[NCT番号] - **PMID**：[PMID番号] ### 製品識別情報 - **製品識別番号**：[製品識別番号] - **URL**：[URL] --- **注意**：この文書は、医療規制v1ポリシーに基づいて翻訳されています。K230037この医療機器の規制文を以下の通り日本語に翻訳します。 --- **戻る 3** --- **注意事項**： - 会社名や製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLは原文のまま維持してください。 - ポリシー：medical-regulatory-v1K220014RSHOCK

関連機器（コード：PBX）

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公式ソース

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