BACK 4 --- ### 製品名 [製品名] ### 製品説明 [製品説明] ### 製品の規制 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制下にあります。以下の認可や許可を受けています。 - **510(k)認可**：[510(k)認可番号] - **PMA認可**：[PMA認可番号] ### 研究情報 この製品に関する研究は、以下の研究登録番号で行われています。 - **NCT**：[NCT番号] - **PMID**：[PMID番号] ### 製品識別情報 - **製品識別番号**：[製品識別番号] - **URL**：[URL] --- **注意**：この文書は、医療規制v1ポリシーに基づいて翻訳されています。
K番号: K230167 · 2023-09-14
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決定日2023-09-14
製品コードIPF
諮問委員会PM
以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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### 規制文書
**製品名:** [製品名]
**会社名:** [会社名]
この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。
**許可番号:** [許可番号]
**510(k)番号:** [510(k)番号]
**PMA番号:** [PMA番号]
**NCT番号:** [NCT番号]
**PMID番号:** [PMID番号]
**URL:** [URL]
### 規制ポリシー
**ポリシー:** medical-regulatory-v1
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**注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等
医療機器の概要
BACK 4 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Swims America Corp. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-14 under 510(k) number K230167. The device is classified under product code IPF. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the BACK 4?
BACK 4 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-14. The listed applicant is Swims America Corp. The 510(k) number is K230167.
When did BACK 4 receive FDA 510(k) clearance?
BACK 4 received FDA 510(k) clearance on 2023-09-14, under 510(k) number K230167.
Who is the listed applicant for BACK 4?
The FDA 510(k) record lists Swims America Corp as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for BACK 4?
The FDA product code for BACK 4 is IPF.
申請者としてSwims America Corpを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：IPF）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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