FDA 510(k)

MightySat -OTC

K番号: K214115 · 2024-01-31

決定日2024-01-31

製品コードOLK

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

MightySat -OTC is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Masimo Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-31 under 510(k) number K214115. The device is classified under product code OLK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MightySat -OTC?

MightySat -OTC is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-31. The listed applicant is Masimo Corporation. The 510(k) number is K214115.

When did MightySat -OTC receive FDA 510(k) clearance?

MightySat -OTC received FDA 510(k) clearance on 2024-01-31, under 510(k) number K214115.

Who is the listed applicant for MightySat -OTC?

FDA 510(k)レコードには、Masimo Corporationが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for MightySat -OTC?

The FDA product code for MightySat -OTC is OLK.

申請者としてMasimo Corporationを記載するその他の記録

K253417マジモー・ルート・モニタリング・システム K260880セドライン鎮静モニタ K254209レディアスVSMおよびアクセサリー K243324マスイモ O3 地域性酸素饱和度計 K250757レディアスVSMおよびアクセサリー K243305マジモーW1

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。