iSyncWave — FDA 510(k) K220056

医療機器の概要

iSyncWave is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is iMediSync, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-10 under 510(k) number K220056. The device is classified under product code GWQ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the iSyncWave?

iSyncWave is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-10. The listed applicant is iMediSync, Inc.. The 510(k) number is K220056.

When did iSyncWave receive FDA 510(k) clearance?

iSyncWave received FDA 510(k) clearance on 2022-08-10, under 510(k) number K220056.

Who is the listed applicant for iSyncWave?

The FDA 510(k) record lists iMediSync, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iSyncWave?

The FDA product code for iSyncWave is GWQ.

申請者としてiMediSync, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

関連機器（コード：GWQ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261604Enobio Dx（Enobio Dx 8）；Enobio Dx（Enobio Dx 20）；Enobio Dx（Enobio Dx 32）Neuroelectrics Barcelona S.L.U.K260455ニューウェーブシステムZeto, Inc.K233403Flexset システムZeto, Inc.K231366ニューロナウトプラスBioserenity Sas K221959Q21 Q21 （以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳します。会社名/製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLはそのままに保ちます。ポリシー：medical-regulatory-v1。翻訳のみを返します。） --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）に登録された510(k)認証済み製品です。PMA（プレマーケティングアプロバル）が必要な製品ではありません。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- （以上が翻訳です。）Neurofield, Inc.K231457SPARK スキャンSpark Neuro, Inc.

公式ソース

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