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FDA 510(k)

ブスト BI コイルセット 0.55T；ブスト BI 7 MR コイルセット 1.5T；ブスト BI 7 MR コイルセット 3T

K番号: K220144 · 2022-04-08

申請者Noras Mri Products GmbH
決定日2022-04-08
製品コードMOS
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Breast BI Coil Set 0.55T; Breast BI 7 MR Coil Set 1.5T; Breast BI 7 MR Coil Set 3T is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Noras Mri Products GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-08 under 510(k) number K220144. The device is classified under product code MOS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Breast BI Coil Set 0.55T; Breast BI 7 MR Coil Set 1.5T; Breast BI 7 MR Coil Set 3T?

Breast BI Coil Set 0.55T; Breast BI 7 MR Coil Set 1.5T; Breast BI 7 MR Coil Set 3T is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-08. The listed applicant is Noras Mri Products GmbH. The 510(k) number is K220144.

When did Breast BI Coil Set 0.55T; Breast BI 7 MR Coil Set 1.5T; Breast BI 7 MR Coil Set 3T receive FDA 510(k) clearance?

Breast BI Coil Set 0.55T; Breast BI 7 MR Coil Set 1.5T; Breast BI 7 MR Coil Set 3T received FDA 510(k) clearance on 2022-04-08, under 510(k) number K220144.

Who is the listed applicant for Breast BI Coil Set 0.55T; Breast BI 7 MR Coil Set 1.5T; Breast BI 7 MR Coil Set 3T?

The FDA 510(k) record lists Noras Mri Products GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Breast BI Coil Set 0.55T; Breast BI 7 MR Coil Set 1.5T; Breast BI 7 MR Coil Set 3T?

The FDA product code for Breast BI Coil Set 0.55T; Breast BI 7 MR Coil Set 1.5T; Breast BI 7 MR Coil Set 3T is MOS.

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公式ソース

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