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FDA 510(k)

ポルソウォッチ

K番号: K220351 · 2022-11-18

申請者Chronisense Medical, Ltd.
決定日2022-11-18
製品コードDQA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Polso Watch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Chronisense Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-18 under 510(k) number K220351. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Polso Watch?

Polso Watch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-18. The listed applicant is Chronisense Medical, Ltd.. The 510(k) number is K220351.

When did Polso Watch receive FDA 510(k) clearance?

Polso Watch received FDA 510(k) clearance on 2022-11-18, under 510(k) number K220351.

Who is the listed applicant for Polso Watch?

The FDA 510(k) record lists Chronisense Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Polso Watch?

The FDA product code for Polso Watch is DQA.

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公式ソース

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