FDA 510(k)

EasyStat 300

K番号: K220396 · 2023-09-26

決定日2023-09-26

製品コードCEM

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

EasyStat 300 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medica Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-26 under 510(k) number K220396. The device is classified under product code CEM. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EasyStat 300?

EasyStat 300 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-26. The listed applicant is Medica Corporation. The 510(k) number is K220396.

When did EasyStat 300 receive FDA 510(k) clearance?

EasyStat 300 received FDA 510(k) clearance on 2023-09-26, under 510(k) number K220396.

Who is the listed applicant for EasyStat 300?

The FDA 510(k) record lists Medica Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EasyStat 300?

The FDA product code for EasyStat 300 is CEM.

申請者としてMedica Corporationを記載するその他の記録

K220328EasyStat 300 K211559EasyStat 300 K152327EasyLyte ナ/カ/クロム/カルシウム分析器

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。