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FDA 510(k)

ISE間接K for Gen.2; ISE間接Na for Gen.2; ISE間接Cl for Gen.2; cobas pro統合ソリューション

K番号: K253491 · 2026-02-12

申請者Roche Diagnostics
決定日2026-02-12
製品コードCEM
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

ISE indirect K for Gen.2; ISE indirect Na for Gen.2; ISE indirect Cl for Gen.2; cobas pro integrated solutions is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-12 under 510(k) number K253491. The device is classified under product code CEM. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ISE indirect K for Gen.2; ISE indirect Na for Gen.2; ISE indirect Cl for Gen.2; cobas pro integrated solutions?

ISE indirect K for Gen.2; ISE indirect Na for Gen.2; ISE indirect Cl for Gen.2; cobas pro integrated solutions is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-12. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K253491.

When did ISE indirect K for Gen.2; ISE indirect Na for Gen.2; ISE indirect Cl for Gen.2; cobas pro integrated solutions receive FDA 510(k) clearance?

ISE indirect K for Gen.2; ISE indirect Na for Gen.2; ISE indirect Cl for Gen.2; cobas pro integrated solutions received FDA 510(k) clearance on 2026-02-12, under 510(k) number K253491.

Who is the listed applicant for ISE indirect K for Gen.2; ISE indirect Na for Gen.2; ISE indirect Cl for Gen.2; cobas pro integrated solutions?

FDA 510(k)レコードでは、Roche Diagnosticsが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for ISE indirect K for Gen.2; ISE indirect Na for Gen.2; ISE indirect Cl for Gen.2; cobas pro integrated solutions?

The FDA product code for ISE indirect K for Gen.2; ISE indirect Na for Gen.2; ISE indirect Cl for Gen.2; cobas pro integrated solutions is CEM.

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公式ソース

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