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FDA 510(k)

DropSafe アクティ-ランセ 安全針;ドロップ アクティ-ランセ 安全針、DropSafe メディランセ プラス 安全針;ドロップ メディランセ プラス 安全針、DropSafe エルゴランセ 安全針、DropSafe プロランセ 安全針、DropSafe メディサフィー ソロ 安全針;DropSafe ハエモランセ プラス 安全針

K番号: K220643 · 2022-07-08

決定日2022-07-08
製品コードFMK
諮問委員会SU (以下のテキストは翻訳されていません。) Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

DropSafe Acti-Lance Safety Lancets; droplet ACTI-LANCE Safety Lancets, DropSafe Medlance Plus Safety Lancets; droplet MEDLANCE PLUS Safety Lancets, DropSafe ergoLance Safety Lancets, DropSafe Prolance Safety Lancets, DropSafe Medisafe Solo Safety Lancets; DropSafe Haemolance Plus Safety Lancets is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Htl-Strefa S.A. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-08 under 510(k) number K220643. The device is classified under product code FMK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DropSafe Acti-Lance Safety Lancets; droplet ACTI-LANCE Safety Lancets, DropSafe Medlance Plus Safety Lancets; droplet MEDLANCE PLUS Safety Lancets, DropSafe ergoLance Safety Lancets, DropSafe Prolance Safety Lancets, DropSafe Medisafe Solo Safety Lancets; DropSafe Haemolance Plus Safety Lancets?

DropSafe Acti-Lance Safety Lancets; droplet ACTI-LANCE Safety Lancets, DropSafe Medlance Plus Safety Lancets; droplet MEDLANCE PLUS Safety Lancets, DropSafe ergoLance Safety Lancets, DropSafe Prolance Safety Lancets, DropSafe Medisafe Solo Safety Lancets; DropSafe Haemolance Plus Safety Lancets is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-08. The listed applicant is Htl-Strefa S.A. The 510(k) number is K220643.

When did DropSafe Acti-Lance Safety Lancets; droplet ACTI-LANCE Safety Lancets, DropSafe Medlance Plus Safety Lancets; droplet MEDLANCE PLUS Safety Lancets, DropSafe ergoLance Safety Lancets, DropSafe Prolance Safety Lancets, DropSafe Medisafe Solo Safety Lancets; DropSafe Haemolance Plus Safety Lancets receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for DropSafe Acti-Lance Safety Lancets; droplet ACTI-LANCE Safety Lancets, DropSafe Medlance Plus Safety Lancets; droplet MEDLANCE PLUS Safety Lancets, DropSafe ergoLance Safety Lancets, DropSafe Prolance Safety Lancets, DropSafe Medisafe Solo Safety Lancets; DropSafe Haemolance Plus Safety Lancets?

The FDA 510(k) record lists Htl-Strefa S.A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DropSafe Acti-Lance Safety Lancets; droplet ACTI-LANCE Safety Lancets, DropSafe Medlance Plus Safety Lancets; droplet MEDLANCE PLUS Safety Lancets, DropSafe ergoLance Safety Lancets, DropSafe Prolance Safety Lancets, DropSafe Medisafe Solo Safety Lancets; DropSafe Haemolance Plus Safety Lancets?

The FDA product code for DropSafe Acti-Lance Safety Lancets; droplet ACTI-LANCE Safety Lancets, DropSafe Medlance Plus Safety Lancets; droplet MEDLANCE PLUS Safety Lancets, DropSafe ergoLance Safety Lancets, DropSafe Prolance Safety Lancets, DropSafe Medisafe Solo Safety Lancets; DropSafe Haemolance Plus Safety Lancets is FMK.

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関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

申請者としてHtl-Strefa S.Aを記載するその他の記録

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関連機器(コード:FMK)

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公式ソース

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