FDA 510(k)

ドロップトレットペン針 30G & 33G

K番号: K202340 · 2020-10-15

決定日2020-10-15

製品コードFMI

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Droplet Pen Needle 30G & 33G is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Htl-Strefa S.A. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-15 under 510(k) number K202340. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Droplet Pen Needle 30G & 33G?

Droplet Pen Needle 30G & 33G is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-15. The listed applicant is Htl-Strefa S.A. The 510(k) number is K202340.

When did Droplet Pen Needle 30G & 33G receive FDA 510(k) clearance?

Droplet Pen Needle 30G & 33G received FDA 510(k) clearance on 2020-10-15, under 510(k) number K202340.

Who is the listed applicant for Droplet Pen Needle 30G & 33G?

The FDA 510(k) record lists Htl-Strefa S.A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Droplet Pen Needle 30G & 33G?

The FDA product code for Droplet Pen Needle 30G & 33G is FMI.

申請者としてHtl-Strefa S.Aを記載するその他の記録

K250016droplet® personal lancets K220643DropSafe アクティ-ランセ安全針；ドロップアクティ-ランセ安全針、DropSafe メディランセプラス安全針；ドロップメディランセプラス安全針、DropSafe エルゴランセ安全針、DropSafe プロランセ安全針、DropSafe メディサフィーソロ安全針；DropSafe ハエモランセプラス安全針 K192082ドロップトレットペン針 34G K171982ドロplet ペンニードル K170988DropSafe 安全ペン針

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。