FDA 510(k)

イノウエ・バルーン A

K番号: K220881 · 2022-12-18

決定日2022-12-18

製品コードOZT

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

INOUE BALLOON A is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Toray Industries, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-18 under 510(k) number K220881. The device is classified under product code OZT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the INOUE BALLOON A?

INOUE BALLOON A is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-18. The listed applicant is Toray Industries, Inc.. The 510(k) number is K220881.

When did INOUE BALLOON A receive FDA 510(k) clearance?

INOUE BALLOON A received FDA 510(k) clearance on 2022-12-18, under 510(k) number K220881.

Who is the listed applicant for INOUE BALLOON A?

The FDA 510(k) record lists Toray Industries, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for INOUE BALLOON A?

The FDA product code for INOUE BALLOON A is OZT.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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