FDA 510(k)

アウトフロ大動脈弁拡張バルーンカテーテル

K番号: K241562 · 2025-03-11

決定日2025-03-11

製品コードOZT

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

OutFlo Aortic Valve Dilatation Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Disa Medinotec. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-11 under 510(k) number K241562. The device is classified under product code OZT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OutFlo Aortic Valve Dilatation Balloon Catheter?

OutFlo Aortic Valve Dilatation Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-11. The listed applicant is Disa Medinotec. The 510(k) number is K241562.

When did OutFlo Aortic Valve Dilatation Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

OutFlo Aortic Valve Dilatation Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-03-11, under 510(k) number K241562.

Who is the listed applicant for OutFlo Aortic Valve Dilatation Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Disa Medinotec as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OutFlo Aortic Valve Dilatation Balloon Catheter?

The FDA product code for OutFlo Aortic Valve Dilatation Balloon Catheter is OZT.

申請者としてDisa Medinotecを記載するその他の記録

K211894気管持器

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。