免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

KardiaPSI バルーンカテーテル

K番号: K253855 · 2026-05-06

申請者Intervention Tech, Inc. ; dba Corvention
決定日2026-05-06
製品コードOZT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

KardiaPSI Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intervention Tech, Inc. ; dba Corvention. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-06 under 510(k) number K253855. The device is classified under product code OZT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the KardiaPSI Balloon Catheter?

KardiaPSI Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-06. The listed applicant is Intervention Tech, Inc. ; dba Corvention. The 510(k) number is K253855.

When did KardiaPSI Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

KardiaPSI Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2026-05-06, under 510(k) number K253855.

Who is the listed applicant for KardiaPSI Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Intervention Tech, Inc. ; dba Corvention as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KardiaPSI Balloon Catheter?

The FDA product code for KardiaPSI Balloon Catheter is OZT.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：OZT）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260437バルブ形成 balloon カテーテル（ValvuloPro）Dongguan TT Medical, Inc.K241562アウトフロ 大動脈弁拡張バルーンカテーテルDisa MedinotecK240967バルビュロプロ バルブポラティブ バルーンカテーテルDongguan TT Medical, Inc.K231814バルビュロプロ バルブポラティブ バルーンカテーテルDongguan TT Medical, Inc.K220881イノウエ・バルーン AToray Industries, Inc.K172932True Flow弁形成術パルスフィルターカテーテルC.R. Bard, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑